國家藥品監督管理局發布《化妝品分類規則和分類目錄》(以下簡稱”目錄”)、《化妝品功效宣稱評價規范》(以下簡稱”規范”),兩者皆于2021年5月1日起實施。本文就化妝品功效宣稱和評價要點進行梳理,供客戶朋友們參考。
《化妝品分類規則和分類目錄》
l 化妝品功效宣稱定義為26個類別,此外所有功效被定義為新功效。
l 化妝品分類根據功效宣稱、作用部位、使用人群、產品劑型和使用方法信息進行判斷,形成產品分類編碼。
l 作用部位包含“眼部”或者“口唇”的化妝品,需按“眼部”或“口唇”化妝品的安全性和功效宣稱要求管理。
l 使用人群包括“嬰幼兒”“兒童”的化妝品,需按“嬰幼兒”“兒童”化妝品的安全性和功效宣稱要求管理。
l 同時宣稱淋洗和駐留的,應當按駐留類化妝品的安全性和功效宣稱要求管理。
功效宣稱分類目錄
序號 | 功效類別 | 釋義說明和宣稱指引 |
A | 新功效 | 不符合以下規則的 |
01 | 染發 | 以改變頭發顏色為目的,使用后即時清洗不能恢復頭發原有顏色 |
02 | 燙發 | 用于改變頭發彎曲度(彎曲或拉直),并維持相對穩定注:清洗后即恢復頭發原有形態的產品,不屬于此類 |
03 | 祛斑美白 | 有助于減輕或減緩皮膚色素沉著,達到皮膚美白增白效果;通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果注:含改善因色素沉積導致痘印的產品 |
04 | 防曬 | 用于保護皮膚、口唇免受特定紫外線所帶來的損傷注:嬰幼兒和兒童的防曬化妝品作用部位僅限皮膚 |
05 | 防脫發 | 有助于改善或減少頭發脫落注:調節激素影響的產品,促進生發作用的產品,不屬于化妝品 |
06 | 祛痘 | 有助于減少或減緩粉刺(含黑頭或白頭)的發生;有助于粉刺發生后皮膚的恢復注:調節激素影響的、殺(抗、抑)菌的和消炎的產品,不屬于化妝品 |
07 | 滋養 | 有助于為施用部位提供滋養作用注:通過其他功效間接達到滋養作用的產品,不屬于此類 |
08 | 修護 | 有助于維護施用部位保持正常狀態注:用于疤痕、燙傷、燒傷、破損等損傷部位的產品,不屬于化妝品 |
09 | 清潔 | 用于除去施用部位表面的污垢及附著物 |
10 | 卸妝 | 用于除去施用部位的彩妝等其他化妝品 |
11 | 保濕 | 用于補充或增強施用部位水分、油脂等成分含量;有助于保持施用部位水分含量或減少水分流失 |
12 | 美容修飾 | 用于暫時改變施用部位外觀狀態,達到美化、修飾等作用,清潔卸妝后可恢復原狀注:人造指甲或固體裝飾物類等產品(如:假睫毛等),不屬于化妝品 |
13 | 芳香 | 具有芳香成分,有助于修飾體味,可增加香味 |
14 | 除臭 | 有助于減輕或遮蓋體臭注:單純通過抑制微生物生長達到除臭目的產品,不屬于化妝品 |
15 | 抗皺 | 有助于減緩皮膚皺紋產生或使皺紋變得不明顯 |
16 | 緊致 | 有助于保持皮膚的緊實度、彈性 |
17 | 舒緩 | 有助于改善皮膚刺激等狀態 |
18 | 控油 | 有助于減緩施用部位皮脂分泌和沉積,或使施用部位出油現象不明顯 |
19 | 去角質 | 有助于促進皮膚角質的脫落或促進角質更新 |
20 | 爽身 | 有助于保持皮膚干爽或增強皮膚清涼感注:針對病理性多汗的產品,不屬于化妝品 |
21 | 護發 | 有助于改善頭發、胡須的梳理性,防止靜電,保持或增強毛發的光澤 |
22 | 防斷發 | 有助于改善或減少頭發斷裂、分叉;有助于保持或增強頭發韌性 |
23 | 去屑 | 有助于減緩頭屑的產生;有助于減少附著于頭皮、頭發的頭屑 |
24 | 發色護理 | 有助于在染發前后保持頭發顏色的穩定注:為改變頭發顏色的產品,不屬于此類 |
25 | 脫毛 | 用于減少或除去體毛 |
26 | 輔助剃須剃毛 | 用于軟化、膨脹須發,有助于剃須剃毛時皮膚潤滑注:剃須、剃毛工具不屬于化妝品 |
《化妝品功效宣稱評價規范》
化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應能力的評價機構,進行相應的功效宣稱評價項目。根據評價結論編制并公布產品功效宣稱依據的摘要。
豁免公布摘要情形
能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的(如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發、燙發、發色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等),或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果(如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質和物理方式去黑頭等)且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱,可免予公布產品功效宣稱依據的摘要
通過宣稱原料的功效進行功效宣稱
應當開展文獻資料調研、研究數據分析或者功效宣稱評價試驗證實原料具有宣稱的功效,且原料的功效宣稱應當與產品的功效宣稱具有充分的關聯性。
功效評價試驗方法
除有特殊規定的情形外,化妝品功效宣稱評價試驗應當優先選擇下列(一)(二)項試驗方法,(一)(二)項未作規定的,可以任意選擇下列(三)(四)項試驗方法:
(一)我國化妝品強制性國家標準、技術規范規定的方法;
(二)我國其他相關法規、國家標準、行業標準載明的方法;
(三)國外相關法規或技術標準規定的方法;
(四)國內外權威組織、技術機構以及行業協會技術指南發布的方法、專業學術雜志、期刊公開發表的方法或自行擬定建立的方法,在開展功效評價前,評價機構應當完成必要的試驗方法轉移、確認或驗證,以確保評價工作的科學性、可靠性。
功效宣稱評價報告
注冊人、備案人或境內責任人信息;
評價機構信息;
產品信息;
試驗項目和依據、試驗的開始與完成日期、材料和方法、試驗結果、試驗結論等相關信息;
試驗方法全文(如采用我國化妝品強制性國家標準、技術規范規定的方法,以及我國其他相關法規、國家標準、行業標準載明的方法以外的方法,需提供)
等效評價
同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產品,配方中除著色劑(含色調調整部分)的種類或含量不同外,基礎配方成分種類、含量相同,且其系列名稱相同的系列產品(宣稱具有祛痘、滋養、修護功效的產品除外),在符合等效評價的條件和要求時,可以共用功效宣稱評價試驗數據作為功效宣稱評價的依據。
化妝品功效宣稱評價項目要求
序號 | 功效宣稱 | 人體功效評價試驗 | 消費者使用測試 | 實驗室試驗 | 文獻資料或研究數據 |
1 | 祛斑美白① | √ | |||
2 | 防曬 | √ | |||
3 | 防脫發 | √ | |||
4 | 祛痘 | √ | |||
5 | 滋養② | √ | |||
6 | 修護② | √ | |||
7 | 抗皺 | * | * | * | △ |
8 | 緊致 | * | * | * | △ |
9 | 舒緩 | * | * | * | △ |
10 | 控油 | * | * | * | △ |
11 | 去角質 | * | * | * | △ |
12 | 防斷發 | * | * | * | △ |
13 | 去屑 | * | * | * | △ |
14 | 保濕 | * | * | * | * |
15 | 護發 | * | * | * | * |
16 | 特定宣稱(宣稱適用敏感皮膚、無淚配方) | * | * | ||
17 | 特定宣稱(原料功效) | * | * | * | * |
18 | 宣稱溫和(無刺激) | * | * | * | △ |
19 | 宣稱量化指標的(時間、統計數據等) | * | * | * | △ |
20 | 宣稱新功效 | 根據具體功效宣稱選擇合適的評價依據。 | |||
說明:
1. 選項欄中畫√的,為必做項目;
2. 選項欄中畫*的,為可選項目,但必須從中選擇至少一項;
3. 選項欄中畫△的,為可搭配項目,但必須配合人體功效評價試驗、消費者使用測試或者實驗室試驗一起使用。
注釋:① 僅通過物理遮蓋作用發揮祛斑美白功效,且在標簽中明示為物理作用的,可免予提交產品功效宣稱評價資料; ② 如功效宣稱作用部位僅為頭發的,可選擇體外真發進行評價。